薬局業務手順書2019年

 

薬局

参照:薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令(以下「体制省令」という。)第1条第1項第15号から第17号、及び同条第2項各号

指針

以下を確保するための指針を作成してください。


  1. 調剤の業務に係る医療の安全
  2. 調剤された薬剤の情報提供及び指導その他の調剤の業務(調剤のために使用される医薬品の貯蔵に関する業務を含む。)に係る適正な管理
  3. 薬局医薬品及び要指導医薬品の情報提供及び指導並びに医薬品の情報提供その他の医薬品の販売又は授与の業務(医薬品の貯蔵に関する業務を含む。)に係る適正な管理(以下「業務の適正管理等」という。)

指針には、次の事項を含む必要があります。


  1. 薬局における業務の適正管理等を確保するための基本的な考え方に関すること
  2. 従事者に対する研修の実施に関すること
  3. 体制省令第1条第2項各号に定める事項に関すること

手順書

以下の業務に関する手順書を作成してください。


  1. 医薬品の使用に係る安全な管理(以下「医薬品の安全使用」という。)並びに調剤された薬剤及び医薬品の情報提供及び指導
  2. 調剤及び医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理

手順書は、次の事項を含む必要があります。


  1. 薬局で取り扱う医薬品の購入に関する事項
  2. 医薬品の貯蔵、陳列、搬送等の手順に関する事項
  3. 医薬品の管理に関する事項
  4. 一連の調剤の業務に関する事項及び医薬品の販売及び授与の業務に関する事項
  5. 医薬品情報の取扱いに関する事項
  6. 事故発生時の対応に関する事項
  7. 他施設(医療機関、薬局等)との連携に関する事項

※要指導医薬品又は第一類医薬品を販売等する場合には、登録販売者又は一般従事者が情報提供を行うことがないよう、登録販売者又は一般従事者から薬剤師への伝達の体制及びその方法、

第二類医薬品又は第三類医薬品を販売等する場合には、一般従事者が情報提供を行うことがないよう、一般従事者から薬剤師又は登録販売者への伝達の体制及びその方法を手順書に記載してください。

手順書ダウンロードサイト・ファイル一覧


(1)「医薬品の安全使用のための業務手順書」作成マニュアル(平成30年改訂版)(PDF形式)
※日本薬剤師会作成
(2) 医薬品の安全使用のための業務手順書(記載例)公益社団法人鹿児島県薬剤師会(2018年作成)
医薬品の安全使用のための業務手順書(空白)公益社団法人鹿児島県薬剤師会(2018年作成)
※公益社団法人鹿児島県薬剤師会作成
(3)「医薬品の安全使用のための業務手順書」(平成30年改訂版)(PDF形式)
※独立行政法人地域医療機能推進機構熊本総合病院 薬剤部
(4)医薬品の安全使用のための業務手順書)(WEBサイト、グーグルドキュメント形式)
※個人の方が作成された業務手順書ですがとてもしっかり作成されていたのでご紹介させて頂きます。

その他必要な措置

以下の措置も併せて講じてください。

  • 従事者に対する研修の実施(特定販売を行う薬局は、特定販売に関する研修を含むこと)
  • 医薬品の安全使用のための責任者の設置
  • 従事者から薬局開設者への事故報告の体制の整備
  • 医薬品の貯蔵設備を設ける区域に立ち入ることができる者の特定
  • 当該手順書に基づく業務の実施
  • 薬剤師不在時間がある薬局にあつては、薬剤師不在時間における薬局の適正な管理のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施
  • 医薬品の安全使用並びに調剤された薬剤及び医薬品の情報提供及び指導のために必要となる情報の収集その他調剤の業務に係る医療の安全及び適正な管理並びに医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理の確保を目的とした改善のための方策の実施

店舗販売業

参照:体制省令第2条第1項第9号及び同条第2項各号

指針

要指導医薬品及び一般用医薬品の情報提供及び指導並びに販売又は授与の業務(要指導医薬品及び一般用医薬品の貯蔵に関する業務を含む。)に係る適正な管理(以下「要指導医薬品等の適正販売等」という。)を確保するための指針を作成してください。

指針は、次の事項を含む必要があります。


  1. 要指導医薬品等の適正販売等を確保するための基本的な考え方に関すること
  2. 従事者に対する研修の実施に関すること
  3. 体制省令第2条第2項各号に定める事項に関すること

手順書

要指導医薬品等の適正販売等のための業務に関する手順書を作成してください。

手順書は、次の事項を含む必要があります。


  1. 要指導医薬品及び一般用医薬品の購入に関する事項
  2. 医薬品の貯蔵、陳列、搬送等の手順に関する事項
  3. 要指導医薬品及び一般用医薬品の管理に関する事項
  4. 要指導医薬品及び一般用医薬品の販売及び授与の業務に関する事項
  5. 要指導医薬品及び一般用医薬品情報の取扱いに関する事項
  6. 事故発生時の対応に関する事項

※要指導医薬品又は第一類医薬品を販売等する場合には、登録販売者又は一般従事者が情報提供を行うことがないよう、登録販売者又は一般従事者から薬剤師への伝達の体制及びその方法、

第二類医薬品又は第三類医薬品を販売等する場合には、一般従事者が情報提供を行うことがないよう、一般従事者から薬剤師又は登録販売者への伝達の体制及びその方法を手順書に記載してください。

その他必要な措置

以下の措置も併せて講じてください。

  • 従事者に対する研修の実施(特定販売を行う店舗は、特定販売に関する研修を含むこと)
  • 従事者から店舗販売者への事故報告の体制の整備
  • 医薬品の貯蔵設備を設ける区域に立ち入ることができる者の特定
  • 当該手順書に基づく業務の実施
  • 要指導医薬品等の適正販売等のための必要となる情報の収集その他要指導医薬品等の適正販売等の確保を目的とした改善のための方策の実施

卸売販売業

医薬品の販売又は授与の業務(医薬品の貯蔵に関する業務を含む。)に係る適正な管理(以下「医薬品の適正管理」という。)を確保するための指針、手順書を作成してください。

参照:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第158条第1項及び同条第2項各号

その他必要な措置

以下の措置も併せて講じてください。

  • 従事者に対する研修の実施
  • 従事者から卸売販売者への事故報告の体制の整備
  • 医薬品の貯蔵設備を設ける区域に立ち入ることができる者の特定
  • 当該手順書に基づく業務の実施
  • 医薬品の適正管理のために必要となる情報の収集その他医薬品の適正管理の確保を目的とした改善のための方策の実施
 

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